さて、昨日から何やらX(旧Twitter)を駆け巡っているこの情報。
ファインレノンはMR拮抗薬（ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬）の一種です。
本来は心不全治療薬で使われる薬剤ですが、どうやら他の主要評価項目で達成した。と大々的に回ってきました。
ので、直接翻訳して載せてみます。尚、これに関する解説は後日、余力があればということで、まずは速報までに。
では行きましょう。
要旨
心不全患者の約半数は、左室駆出率（LVEF）が軽度に低下または維持されている、すなわちLVEFが40％以上の心不全患者である。 非ステロイド性選択的ミネラルコルチコイド受容体（MR）拮抗薬であるファインレノンは、LVEFが40％以上のHF患者を対象とした第III相試験において、明確な心血管ベネフィットを示した初めてのMR拮抗薬である。
ベルリン、2024年8月5日
左室駆出率（LVEF）が40％以上の心不全患者を対象に、通常治療に追加した場合のファインレノンの有効性と安全性をプラセボと比較評価した第III相試験FINEARTS-HFは、主要評価項目を達成しました。 その結果、ファインレノン（ケレンディア™）は、心血管死、およびHFによる入院または緊急のHF受診と定義されるHFイベント（初回および再発）の複合において、統計学的に有意かつ臨床的に意味のある減少を達成したことが示された。 FINEARTS-HF試験におけるファインレノンの忍容性は良好であり、これはファインレノンの確立された安全性プロファイルと一致するものであった。
心不全（HF）は、心臓に血液を充満させ、身体に必要な血液を十分に送り出す能力が徐々に低下することを特徴とする慢性疾患である。 世界中で6,000万人以上が罹患している。 これらの患者の約半数は、LVEFが40％以上のHFを患っている。 LVEF40％以上のHFは多疾患合併症と関連しており、50％もの患者が5つ以上の重要な合併症を有しており、この病態の管理を複雑にしている。 時系列的な傾向から、このような患者が増加し、やがてHFで入院する患者の大部分を占めるようになるだろう。
ファインレノンは、非ステロイド性の選択的ミネラルコルチコイド受容体（MR）拮抗薬である。 ファインレノンは、MRおよびレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の過剰活性化を標的とすることで、線維化の進行など、LVEFが40％以上のHFの特徴に対処する。 バイエル薬品研究開発部門の責任者であるクリスチャン・ロンメル博士は、「FINEARTS-HF試験の良好な結果に大変興奮しています。 軽度の駆出率低下または駆出率温存を伴う一般的な心不全患者に対して現在利用できる選択肢は限られており、このニュースは患者さんや臨床コミュニティにとって非常に重要です。 我々は、ESC Congress 2024でデータを共有できることを楽しみにしており、一刻も早く適格な患者さんにファインレノンをお届けしたいと考えています。」
バイエルは今後、販売承認申請に関して保健当局と協議していく。
FINEARTS-HF試験とは
FINEARTS-HF試験は、左室駆出率（LVEF）40％以上の症候性心不全（ニューヨーク心臓協会分類II～IV）と診断された患者を対象に、心血管死と心不全（HF）イベントの予防に対するファインレノン（ケレンディア™）の有効性と安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、イベント駆動型の第III相試験です。過去12ヵ月以内に何らかの方法で測定され、かつ無作為化前の少なくとも30日間利尿薬治療を受けている患者。 FINEARTS-HFの主要エンドポイントは、心血管死と、HFによる入院または緊急のHF受診と定義されるHFイベント（初回および再発）の複合であった。 約6,000人の患者が、1日1回ファインレノンまたはプラセボを最長42ヵ月間投与される群に無作為に割り付けられた。
FINEARTS-HFを含む現在進行中のMOONRAKER臨床試験プログラムは、15,000人以上の患者を対象としており、これまでで最大規模のHF試験プログラムの一つであり、広範な患者と臨床環境におけるHFにおけるファインレノンの包括的な理解を確立することを目的としている。
Kerendia™ / Firialta™ (finerenone)とは
Kerendia™およびFirialta™は、ファインレノンの世界的に保護された商標です。 ファインレノンは、非ステロイド系の選択的ミネラルコルチコイド受容体（MR）拮抗薬であり、MRの過剰活性化による有害な影響を遮断することが示されています。 MRの過剰活性化は、慢性腎臓病（CKD）の進行や心血管障害の一因であり、代謝、血行動態、炎症、線維化などの要因により引き起こされる可能性がある。
ファインレノンは、Kerendia™または一部の国ではFirialta™として販売されており、中国、欧州、日本、米国を含む世界90カ国以上で、2型糖尿病（T2D）に伴うCKDの成人患者の治療薬として承認されている。
ファインレノンを用いた試験プログラムであるFINEOVATEは、現在、10本の第III相試験で構成されており、それぞれHFとCKDに特化したプログラムを実施している。 MOONRAKERプログラムには、FINEARTS-HF、進行中の共同研究であるREDEFINE-HF、CONFIRMATION-HF、FINALITY-HFが含まれる。 THUNDERBALL CKDプログラムには、完了したFIDELIO-DKD試験およびFIGARO-DKD試験、進行中のFIND-CKD試験、FIONA試験、FIONA-OLE試験、FINE-ONE試験、第II相試験CONFIDENCE試験が含まれる。
心不全とは
心不全は複雑な臨床症候群であり、血液と酸素に対する体の需要を満たすのに十分な血液を満たし、送り出す心臓の能力の進行性の低下を特徴とする。 HFは世界中で6,000万人以上が罹患しており、65歳以上の入院の主な原因となっている。 高齢化の影響もあり、HFの有病率は今後10年間で急激に増加すると予測されている。 HF患者は予後不良であり、死亡率は最も一般的な癌と同等かそれ以上である。 HFはいくつかの併存疾患を合併することがあり、患者の半数以上が肥満、慢性腎臓病、糖尿病、高血圧、心房細動などの疾患を合併している。 HFの症状としては、めまい、息切れ、疲労、睡眠障害、胸部不快感、浮腫（足腰のむくみ）、慢性的な咳や喘鳴などがあり、危険因子としては、高血圧、糖尿病、喫煙、過去の心筋梗塞、冠動脈疾患などがある。 治療の進歩にもかかわらず、HFと診断された人の約30％が1年以内に死亡し、5年後には約40％に増加する。
左室駆出率（LVEF：左室が収縮するたびに送り出す血液の量を示す心機能の指標）によって分類すると、HFは3つの異なるカテゴリーに分けられる：
- 駆出率が低下した心不全（HFrEF）は、収縮期に酸素を豊富に含む血液を十分に送り出す心臓の能力が低下していることが特徴で、LVEFは40％以下である。
- 軽度に駆出率が低下した心不全（HFmrEF）は、LVEFが41～49％で、心臓のポンプ機能に何らかの障害がある患者のカテゴリーである、
- LVEFが50％以上の場合、左心室が血液で満たされるために十分に弛緩することができず、充満異常が生じる。
LVEFが40％未満と40％以上の患者はそれぞれHF症例の約半数を占めるが、LVEFが40％以上の患者ではCVおよびCV以外の合併症の負担が大きい。時系列的な傾向からも、LVEF≧40％の患者がHFで入院する患者の大部分を占めるようになる日が近いことが示唆される。 LVEFが40％未満のHFでは治療の進歩が達成されていますが、LVEFが40％以上のHFでは治療の選択肢が限られています。
バイエルの心血管疾患および腎臓疾患における取り組みについて
バイエルは心血管疾患領域におけるイノベーションリーダーであり、革新的な治療ポートフォリオを推進することにより、より良い生活のための科学を提供することに長年取り組んできました。 心臓と腎臓は健康と病気において密接な関係にあり、バイエルは幅広い治療領域において、アンメット・メディカル・ニーズの高い循環器・腎臓疾患の新たな治療アプローチに取り組んでいる。 バイエルの循環器領域フランチャイズには、すでに多くの製品があり、前臨床および臨床開発のさまざまな段階にある化合物もある。 これらの製品は共に、心血管系疾患の治療方法に影響を与える可能性のある標的や経路を優先的に研究するバイエルのアプローチを反映している。
あとがき
今回は速報としての記事なので、バイエルのメディア向けなのかな？発表を翻訳記事にしました。
主要評価項目がなんなのかとか、この試験自体なんなのか？プロトコルを見てみないと分からないですが、ちょっと探してみますかね。
こんな感じで、安直な記事にはなりますが、いかがでしたでしょうか。
では今回はここらへんで。まったね～ﾉｼ
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